Стародубенко Виктор Георгиевич

Руководитель Территориального органа

Росздравнадзора по Архангельской области

и Ненецкому автономному округу

На острые вопросы о НОВЫХ ТРЕБОВАНИЯХ по обороту лекарств и внедрению маркировки лекарственных препаратов отвечает руководитель Территориального органа Росздравнадзора по Архангельской области и Ненецкому автономному округу Стародубенко Виктор Георгиевич.

В связи с вступлением в силу Федерального закона от 28.12.2017 № 425-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств», и в соответствии с частью 7 статьи 67 Федерального закона от 12.041.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» юридическим лица и индивидуальным предпринимателям, осуществляющим обращения лекарственных средств (производство, хранение, ввоз в Российскую Федерацию, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения), т.е. имеющим лицензию на медицинскую и/или фармацевтическую деятельность, должны обеспечить внесение информации о лекарственных препаратах в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения с 1 января 2020 года.

Обращаем внимание, что организации и индивидуальные предприниматели, не подключившиеся в информационной системе мониторинга движения лекарственных препаратов, не смогут осуществлять обращение лекарственных препаратов, имеющих маркировку контрольными (идентификационными) знаками DataMatrix, с указанной даты.

Вопрос: Каковы основные цели маркировки и мониторинга движения лекарственных препаратов?

Ответ: Основные цели маркировки и мониторинга движения лекарственных препаратов.

Для государства:

• профилактика поступления в оборот и одномоментное изъятие из оборота в автоматизированном режиме на всей территории Российской Федерации недоброкачественных, а также фальсифицированных и контрафактных лекарственных препаратов на любом из этапов их обращения от производителя до конечного потребителя;
• профилактика неэффективных расходов и экономия бюджетных средств за счет невозможности реализации схем «повторного вброса» лекарственных препаратов, невозможности легальной реализации лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету, а также не предназначенных для розничной продажи;
• контроль адресности движения препаратов, закупаемых за счет бюджета, расходов на их приобретение; мониторинг ценообразования и предельных розничных цен на лекарственные препараты из списка ЖНВЛП;
• оперативное планирование и управление запасами и резервами препаратов на всех уровнях, включая стратегический.

Для населения:

• возможность с помощью персонального мобильного устройства лично проверить легальность приобретаемого (получаемого) лекарственного препарата.

Для бизнеса:

• снижение издержек за счет более эффективного управления логистикой; уменьшение упущенной выгоды, обусловленной контрафактной и фальсифицированной продукцией; соответствие требованиям для поставок продукции на международные рынки.

Вопрос: Каким нормативным документом регламентирован порядок внесения информации о лекарственных препаратах в ФГИС МДЛП?

Ответ: Порядок внесения информации о лекарственных препаратах в ФГИС МДЛП и ее состав регламентирован Положением о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденным постановление Правительства Российской Федерации от 14.12.2018 № 1556.

Информация по внедрению системы мониторинга движения лекарственных препаратов размещена и регулярно обновляется на официальном сайте Росздравнадзора в разделе «Система маркировки лекарственных препаратов» http://roszdravnadzor.ru/marking , на сайте нашего территориального органа http://29reg.roszdravnadzor.ru/ и на официальном сайте оператора системы Центра развития перспективных технологий «Честный знак» по ссылке: https://честныйзнак.рф/business/projects/medicines/ .

Вопрос: Будет ли переноситься срок внедрения маркировки лекарственных препаратов?

Ответ: Нет, срок не будет переноситься. С 01.01.2020 года все субъекты обращения лекарственных препаратов в обязательном порядке должны быть зарегистрированы в системе мониторинга движения лекарственных препаратов и вносить в нее необходимую информацию.

Вопрос: Если организация имеет лицензию на медицинскую деятельность и осуществляет деятельность по оказанию работ и услуг по стоматологии, нужно ли регистрироваться в системе по маркировке лекарственных средств?

Ответ: В соответствии с пунктом 7 статьи 67 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие производство, хранение, ввоз в Российскую Федерацию, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения, обеспечивают в порядке и в составе, которые установлены Правительством Российской Федерации с учетом вида осуществляемой ими деятельности, внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения (далее – система МДЛП). Положением о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 14.12.2018 № 1556, определено, что к «субъектам обращения лекарственных средств» относятся юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие производство, хранение, ввоз в Российскую Федерацию, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов. Данным постановлением регламентированы сведения, представляемые субъектами обращения лекарственных средств в систему МДЛП.

Вопрос: Где можно пройти регистрацию в системе мониторинга движения лекарственных препаратов?

Ответ:Регистрацию в Федеральной государственной информационной системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения (ФГИС МДЛП) необходимо пройти на сайте Центра развития перспективных технологий «Честный знак» https://честныйзнак.рф

Вопрос: Где можно обучить персонал по работе в системе МДЛП?

Ответ:Обучение персонала осуществляется в территориальных «Центрах компетенций». Перечень таких центров опубликован на сайте Росздравнадзора.

В нашем регионе эффективно работают два Центра компетенций на базе:

• ГУПАО «Фармация» - (8182) 63-60-40, заявку подавать на электронный адрес: Этот адрес электронной почты защищён от спам-ботов. У вас должен быть включен JavaScript для просмотра. ;
• ГБУЗ АО «Архангельская областная клиническая больница» - (8182) 63-63-09 заявку на обучение подавать на электронный адрес: Этот адрес электронной почты защищён от спам-ботов. У вас должен быть включен JavaScript для просмотра.

Вопрос: Как изменится контроль обращения лекарств федеральными и территориальными надзорными органами?

Ответ:За производство или продажу лекарственных препаратов для медицинского применения без нанесения средств идентификации, с нарушением установленного порядка их нанесения, а также за несвоевременное внесение данных в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения или внесение в нее недостоверных данных юридические лица и индивидуальные предприниматели несут ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации.

В соответствии со статьей 1 Федерального закона от 15.04.2019 № 58-ФЗ «О внесении изменений в Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях» (начала действия статьи 6.34 КоАП - с 01.01.2020) несвоевременное внесение в систему мониторинга движения лекарственных препаратов – влечет наложение административного штрафа на должностных лиц в размере от пяти тысяч до десяти тысяч рублей; на юридических лиц – от пятидесяти тысяч до ста тысяч рублей.

За административные правонарушения, лица, осуществляющие предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, несут административную ответственность как юридические лица.

Также обращаем внимание, что согласно пункту 2 статьи 15.12 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях» от 30.12.2001 № 195-ФЗ продажа товаров и продукции без маркировки и (или) нанесение информации, предусмотренной законодательством Российской Федерации, в случае, если такая маркировка и (или) нанесение такой информации обязательны, а также хранение, перевозка либо приобретение таких товаров и продукции в целях сбыта, за исключением продукции, указанной в части 4 настоящей статьи, влечет наложение административного штрафа:

• на граждан в размене от двух тысяч до четырех тысяч рублей с конфискацией предметов административного правонарушения;
• на должностных лиц – от пяти до десяти тысяч рублей с конфискацией предметов административного правонарушения;
• на юридических лиц – от пятидесяти тысяч до трехсот тысяч рублей с конфискацией предметов административного правонарушения.

Дела об административных правонарушениях, предусмотренных статьей 6.34 КоАП, будет рассматривать Федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения, его территориальные органы.